藥廠凈化車間在片劑生產(chǎn)中占有重要地位,保證生產(chǎn)環(huán)境在控制范圍內(nèi)。片劑代表固體口服制劑中的主要?jiǎng)┬停瑒俜菬o(wú)菌制劑,GMP僅對(duì)其暴露工序(含包材的最終處理)提出最低的D級(jí)潔凈度級(jí)別要求。
藥廠凈化車間中,要確保藥物不會(huì)通過(guò)任何途徑受到混雜和交叉污染。凈化車間內(nèi)片劑生產(chǎn)的工序一般包括:(1)設(shè)中間站;(2)配料;(3)制粒;(4)干燥;(5)過(guò)篩、整粒與混合;(6)壓片;(7)包衣;(8)包裝;(9)清場(chǎng)。
藥廠凈化車間中要注意除塵措施。在稱量、混合、過(guò)篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中,極易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散,特別是通過(guò)凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉污染。對(duì)于有強(qiáng)毒性、刺激性、過(guò)敏性粉塵,問(wèn)題就更嚴(yán)重。因此,在片劑生產(chǎn)過(guò)程中粉塵控制和清場(chǎng)就成為片劑生產(chǎn)需要解決的重要問(wèn)題。
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