制藥GMP車間潔凈度等級要求

制藥GMP凈化車間潔凈度等級要求

制藥GMP凈化車間潔凈度A級用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應采用等動力采樣。

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制藥GMP凈化車間潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。制藥GMP凈化車間C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

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     制藥GMP凈化車間的 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。1、日常動態(tài)監(jiān)測。（1） 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。（2）日常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。2、 微生物的動態(tài)監(jiān)測。微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。