實(shí)驗(yàn)室凈化工程車間的設(shè)計布局及風(fēng)險【東鑫凈化】

微生物實(shí)驗(yàn)室凈化車間設(shè)計布局現(xiàn)狀及風(fēng)險：

陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行，而無菌檢查、微生物限度檢查微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。

微生物實(shí)驗(yàn)室凈化車間在GMP檢查中的2802條項(xiàng)中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行，條項(xiàng)解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果，具有抑菌性，污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，這樣根本無法保證無菌檢查結(jié)果的真實(shí)性，也無法就出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，無菌檢查也就失去了意義。

微生物實(shí)驗(yàn)室凈化車間中無菌檢查室、微生物限度室、微生物檢定、陽性對照實(shí)驗(yàn)室因送回風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不合理無法調(diào)整壓差，有的藥廠不同實(shí)驗(yàn)室的回風(fēng)共用一道“夾墻”，會造成實(shí)驗(yàn)室之間的交叉污染。對于要求無菌的環(huán)境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應(yīng)該保持相對正壓，防止有菌區(qū)空氣進(jìn)入發(fā)生污染。對于污染源(如陽性對照室、微生物檢定室)應(yīng)該保持相對負(fù)壓，防止污染物質(zhì)的擴(kuò)散對實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人員造成影響。