一次性口罩生產(chǎn)工藝及無(wú)塵車間建設(shè)參考【東鑫凈化】

   新型冠狀肺炎持續(xù)變異，導(dǎo)致肺炎疫情持續(xù)不斷，牽動(dòng)著國(guó)人的神經(jīng)。在醫(yī)護(hù)專家不斷呼吁下，所有人員開(kāi)始對(duì)口罩認(rèn)知日漸重視?？谡值男l(wèi)生狀況決定了生產(chǎn)凈化無(wú)塵車間建設(shè)使用標(biāo)準(zhǔn)特別嚴(yán)格，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類呢，根據(jù)新型醫(yī)藥器械分類界定，其為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)藥器械。

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   醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)藥器械，如果要做口罩生產(chǎn)，須在符合GMP無(wú)塵車間建設(shè)廠房的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)藥器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
   口罩屬于二類醫(yī)藥器械，無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境，10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間建設(shè)廠房或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩還須在指定恒溫恒濕范圍條件下進(jìn)行生產(chǎn)。其一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)工藝：

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   1、挑選原料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、消菌過(guò)濾紙、吸附強(qiáng)碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
   2、制片生產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、消菌過(guò)濾紙、吸附強(qiáng)碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
   3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
   4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行消菌，真空封裝。
   5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
   醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：挑選原料 >> 熱壓定型  >>  制造外層面罩  >>  焊切邊  >>  印刷口罩標(biāo)注  >>  呼吸閥打孔  >>  鼻梁條接焊  >>  人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條  >>  接焊耳帶  >> 接焊呼吸閥  >>  成品內(nèi)包車間  >>  外部整合包裝   >>  存/出貨