企業(yè)的潔凈工程通過GMP潔凈車間認證一般步驟【東鑫凈化】

   總的來說，企業(yè)通過認證GMP潔凈車間前，企業(yè)需要先對員工進行培訓，以確保他們了解并能夠按照GMP的要求進行操作執(zhí)行。建立適合自身企業(yè)的整套符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，申請認證并經過職能機構的審查和認可，同時還需要定期對潔凈無塵車間進行審查和培訓員工，以確保條件持續(xù)符合標準。GMP潔凈車間的設計和安裝，符合GMP規(guī)范的標準，同時制定包括潔凈無塵車間的清潔規(guī)范程序、人員的培訓和管理、原材料的采購和庫存管理、生產過程的質量控制等。

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   在設計和安裝潔凈GMP潔凈車間時，要考慮到盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位，潔凈無塵車間在進行凈化裝修時，門窗安裝、建筑、凈化空調、各種管線、照明工具的結合部位縫隙要密封處理。安裝調試設備，根據生產工藝要求，選擇合適的生產設備和輔助設備，并進行安裝和調試，確保設備性能達到生產要求。

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   申請認證和審查階段，企業(yè)向相關的職能機構申請GMP認證，機構會委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進行審查，以確認生產企業(yè)的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經達到相應水平。進行審查的時候，專家會對企業(yè)的各個方面進行審查，包括潔凈無塵車間的設計、設備的配置和運行情況、原材料的質量和儲存條件、生產過程的質量控制等，以確保潔凈無塵車間的條件符合GMP的要求。

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   改進和確認，如果審查過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要采取確實可行的改進措施，并經過審查職能機構的認可。如果審查過程中未發(fā)現(xiàn)問題或問題已得到改進，并得到審查機構認可則可以獲得GMP認證，標志著潔凈GMP潔凈車間的認證工作完成。機構將根據企業(yè)的情況，頒發(fā)GMP認證證書。企業(yè)需要按照GMP的要求，定期對潔凈無塵車間進行審查，以確保車間的條件持續(xù)符合標準。